La prudence s’impose quand il s’agit d’une exploitation des données Pfizer, mais le lièvre soulevé ici remettrait complètement en question l’efficacité du vaccin Pfizer contre l’infection mesurée dans son essai (les fameux 95%). Et la démonstration est élégante.

Ce groupe (NEG->POS) reflète les groupes qui ont été infectés par #SARCOV2 pendant la période d’étude.

C’est intéressant… car le nombre de personnes dans le groupe placebo est similaire au 162 magique, mais au lieu de 8 dans le groupe vacciné – il y en a 75 !

À première vue, le vaccin est encore « efficace » (de justesse), car l’efficacité du vaccin est ici d’environ 53 % – loin d’atteindre 95 %.

Mais c’est pire, car les vaccinés ne produisent pas d’anticorps N au même rythme que les non-vaccinés.

C’est dans cet article…

Anticorps anti-nucléocapside après une infection par le SRAS-CoV-2 dans la phase en aveugle de l’essai clinique d’efficacité du vaccin mRNA-1273 Covid-19

Cet article est une préimpression et n’a pas été examiné par des pairs [qu’est-ce que cela signifie ?]. Il fait état de nouvelles recherches médicales qui n’ont pas encore été évaluées et ne doivent donc pas être utilisées pour guider la pratique clinique.

Résumé
Importance La performance des tests immunologiques pour déterminer l’infection passée par le SRAS-CoV-2, qui ont été développés chez des personnes non vaccinées, n’a pas été évaluée chez les personnes vaccinées.

Objectif Évaluer la séropositivité des anticorps anti-nucléocapside (anti-N Ab) chez les participants à l’essai d’efficacité du vaccin mRNA-1273 après une infection par le SRAS-CoV-2 pendant la phase en aveugle de l’essai.

Conception Analyse imbriquée dans un essai de phase 3 randomisé, contrôlé par placebo, sur l’efficacité du vaccin. Des écouvillons nasopharyngés ont été prélevés chez tous les participants au jour 1 et au jour 29 (jours de vaccination), ainsi qu’au cours des visites de dépistage des symptômes, en vue de l’analyse PCR du SRAS-CoV-2. Des échantillons de sérum prélevés aux jours 1, 29, 57 et lors de la visite de décision du participant (PDV, lorsque les participants ont été informés de l’affectation du traitement, jour 149 en moyenne) ont été testés pour la détection d’anticorps anti-N Abs.

Cadre Essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo sur 99 sites aux États-Unis.

Participants Les participants à l’essai étaient âgés de ≥ 18 ans, sans antécédents connus d’infection par le SRAS-CoV-2 et présentant un risque appréciable d’infection par le SRAS-CoV-2 et/ou un risque élevé de Covid-19 grave. La sous-étude emboîtée est constituée de participants ayant contracté une infection par le SRAS-CoV-2 pendant la phase en aveugle de l’essai.

Intervention Deux injections de mRNA-1273 (Moderna) ou de placebo, à 28 jours d’intervalle.

Principaux résultats et mesures Détection des anticorps anti-N sériques par le test immunologique Elecsys (Roche) dans les échantillons prélevés au PDV chez les participants atteints d’une infection par le SRAS-CoV-2 pendant la phase en aveugle. L’hypothèse testée était que les receveurs de mRNA-1273 présentent des profils de séroconversion et/ou de séroréversion anti-N Ab différents après une infection par le SRAS-CoV-2, par rapport aux receveurs de placebo. L’hypothèse a été formulée pendant la collecte des données ; toutes les analyses principales ont été spécifiées avant d’être réalisées.

Résultats Nous avons analysé les données de 1 789 participants (1 298 receveurs du placebo et 491 receveurs du vaccin) ayant contracté une infection par le SRAS-CoV-2 pendant la phase en aveugle (jusqu’en mars 2021). Parmi les participants présentant une maladie de type Covid-19 confirmée par PCR, une séroconversion en anticorps anti-N Abs lors d’un suivi médian de 53 jours après le diagnostic est survenue chez 21/52 (40 %) des personnes ayant reçu le vaccin ARNm-1273 contre 605/648 (93 %) des personnes ayant reçu le placebo (p < 0,001). Un nombre plus élevé de copies virales du SRAS-CoV-2 au moment du diagnostic a été associé à une probabilité plus élevée de séropositivité à l’anti-N Ab (odds ratio 1,90 par augmentation de 1 log ; intervalle de confiance à 95 % 1,59, 2,28).

Conclusions et pertinence En tant que marqueur d’une infection récente, les anti-N Abs peuvent avoir une sensibilité plus faible chez les personnes vaccinées par l’ARNm-1273 qui deviennent infectées. Le statut vaccinal doit être pris en compte lors de l’interprétation des données de séroprévalence et de séropositivité basées uniquement sur les tests anti-N Abs.

Enregistrement de l’essai ClinicalTrials.gov NCT04470427

Question La vaccination antérieure par le mRNA-1273 influence-t-elle la séroconversion et/ou la séroréversion des anticorps anti-nucléocapside après une infection par le SRAS-CoV-2 ?

Résultats Parmi les participants à l’essai d’efficacité du vaccin mRNA-1273 avec Covid-19 confirmé par PCR, une séroconversion des anticorps anti-nucléocapsides au moment de la levée de l’insu de l’étude (médiane 53 jours après le diagnostic et 149 jours après l’inscription) est survenue chez 40 % des personnes ayant reçu le vaccin mRNA-1273 contre 93 % des personnes ayant reçu le placebo, soit une différence significative. Un nombre de copies virales du SRAS-CoV-2 plus élevé au moment du diagnostic a été associé à une plus grande probabilité de séropositivité aux anticorps anti-nucléocapside (odds ratio 1,90 par augmentation de 1 log ; intervalle de confiance à 95 % 1,59, 2,28). Toutes les infections analysées sont survenues avant la circulation des variants viraux delta et omicron.

Signification Les conclusions concernant la prévalence et l’incidence de l’infection par le SRAS-CoV-2 chez les personnes vaccinées, fondées sur les tests de détection des anticorps anti-nucléocapside, doivent être pondérées dans le contexte de ces résultats.

https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.04.18.22271936v1.full

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