IMPORTANT A LIRE A PARTAGER LES VACCINS SONT DANGEREUX

VOILA VOILA    ……..   A LIRE A PARTAGER    VACCINS  DANGER   Le centre français d’évaluation des médicaments demande le retrait des quatre vaccins COVID largement utilisés 
Selon le CTIAP, tous les vaccins ont été mis sur le marché et utilisés activement sur des êtres humains avant que la « preuve de la qualité de la substance active et du produit fini » ne soit apportée.  22 avril 2021 (LifeSiteNews) – Un centre régional indépendant d’évaluation des médicaments, le CTIAP (Centre territorial d’Information indépendante et d’Avis pharmaceutiques), lié à l’hôpital public de Cholet, dans l’ouest de la France, a récemment publié un rapport montrant que les vaccins utilisés contre le COVID ont non seulement été soumis à des tests cliniques insuffisants, mais que la qualité des substances actives, leurs « excipients, dont certains sont nouveaux », et les procédés de fabrication sont problématiques. « Ces nouveaux excipients devraient être considérés comme de nouvelles substances actives », a déclaré l’équipe de l’hôpital de Cholet, dans une étude qui, selon elle, soulève des questions qui n’ont pas été commentées à ce jour.

L’équipe dirigée par le Dr Catherine Frade, pharmacienne, a travaillé sur les données publiques publiées par l’EMA concernant les plans Pfizer, Moderna, AstraZeneca et Janssen (Johnson & Johnson), et son premier avertissement est que tous ces produits n’ont qu’une autorisation de mise sur le marché temporaire. Ils sont tous soumis à des études complémentaires allant jusqu’en 2024 et même au-delà, et celles-ci seront quasiment impossibles à réaliser en raison du mode de distribution actuel des vaccins, précise le rapport du CTIAP.

Ces études portent même sur la stabilité et la comparabilité des lots de vaccins mis sur le marché, ainsi que sur la qualité et la sécurité des excipients – des substances formulées à côté du principe actif d’un médicament pour en faciliter ou en améliorer l’absorption……

Selon le CTIAP, tous les vaccins ont été mis sur le marché et utilisés activement sur des êtres humains avant que la « preuve de la qualité de la substance active et du produit fini » ne soit apportée : tous les laboratoires fabricants ont obtenu des délais futurs pour soumettre leurs études à cet égard.

Les auteurs du rapport estiment que les « variabilités, qui touchent le cœur même du produit, pourraient même invalider tout essai clinique réalisé » dans les mois et années à venir.

Ils vont même jusqu’à affirmer : « La prudence voudrait même que, dans tous les pays où ces vaccins contre le COVID-19 ont été commercialisés, tous les lots ainsi ‘libérés’ soient retirés immédiatement ; et que ces AMM qui ont été accordées soient suspendues, voire annulées, de toute urgence jusqu’à nouvel ordre. »

Peut-on imaginer lancer une chaîne de fabrication de voitures et mettre des véhicules sur la route, malgré les incertitudes constatées dans les documents officiels publiés ? Ces incertitudes sont liées à la qualité des pièces composant le moteur et les différentes autres pièces, y compris celles liées à la sécurité, au processus de fabrication, à la reproductibilité des lots mis sur le marché, etc.

Dans le domaine des médicaments (y compris les vaccins), l’acte pharmaceutique de « libération » du produit fini (produit autorisé destiné à la vente) constitue la dernière étape de contrôle qui précède la diffusion de ces produits dans la population. Cette étape clé de la  » libération  » est sous la responsabilité pharmaceutique des fabricants.

Ce travail a été rendu possible grâce à la précieuse contribution du Dr Catherine Frade, pharmacienne et ancienne directrice des affaires réglementaires internationales dans l’industrie pharmaceutique. Elle nous a gracieusement fourni une alerte écrite et documentée. Dans ce document, elle met en lumière des données extraites, le 22 mars 2021, de l’AMM (autorisation de mise sur le marché) elle-même ; une AMM qualifiée de « conditionnelle ». Elle a extrait « des données sources difficilement identifiables par quelqu’un qui ne travaille pas dans ce domaine. » Ces données sont donc publiques et vérifiables. Tout d’abord, il faut noter que l’auteur de ce document ne travaille plus dans l’industrie pharmaceutique ; elle déclare : « Avant toute chose, je tiens à préciser que je n’ai aucun conflit d’intérêt avec l’industrie pharmaceutique. » C’est donc avec son accord que le CTIAP entend mettre à la disposition du public, des professionnels de santé, des décideurs… une analyse de certaines de ces données que tous devraient lire attentivement.

Cette réflexion présente d’abord ce qu’est une AMM  » conditionnelle  » (I). Elle rappelle ensuite que les études sur ces vaccins ne sont pas terminées, puisqu’elles s’étalent de  » 2021 à au moins 2024  » (II). Il révèle ensuite, de manière inédite et exclusive, que les documents officiels, publiés par l’Agence européenne des médicaments (EMA), soulignent l’insuffisance des preuves concernant également la  » qualité  » de la  » substance active  » et des  » excipients « , du  » processus de fabrication « , de la  » reproductibilité des lots  » commercialisés, etc. (III). Enfin, cette analyse propose une conclusion.

I – Tout d’abord, il est important de comprendre ce qu’est une AMM « conditionnelle ».
Une AMM est à un médicament ce qu’une carte grise est à une voiture. L’AMM est accordée lorsqu’un médicament a prouvé sa qualité, son efficacité et sa sécurité ; avec un rapport bénéfice/risque positif : c’est-à-dire qu’il présente plus de bénéfices que de risques. L’obtention de cette AMM est la condition essentielle pour qu’un laboratoire pharmaceutique puisse vendre n’importe quel médicament, y compris les vaccins.

Ici, dans le cas de ces vaccins contre le COVID-19, les quatre AMM délivrées sont des AMM dites  » conditionnelles « . Elles sont temporaires. Elles ne sont pas valables plus d’un an, car elles ont été obtenues sur la base de « données incomplètes ». Pour obtenir une AMM standard de 5 ans, les laboratoires concernés doivent fournir des dossiers complétés par « des études en cours et des études prévues pour les années à venir. » Tout au long de « cette évolution », un suivi étroit et coordonné entre les laboratoires fabricants et les autorités sanitaires est organisé par des discussions régulières. L’AMM  » conditionnelle  » est  » réévaluée chaque année  » en fonction de l’apport et de l’analyse critique des données complémentaires fournies et recueillies pendant une année complète.

Cette AMM  » conditionnelle  » est une AMM européenne. Elle a été obtenue par la procédure accélérée centralisée. Elle permet une commercialisation simultanée dans les 30 pays suivants (Union européenne et Association européenne de libre-échange) : Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Liechtenstein, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie, Slovénie, Suède.

Les études concernant ces quatre vaccins sont donc toujours en cours.

II – En second lieu, les études prévues sont toujours en cours et s’étalent sur une période allant de « 2021 à au moins 2024 ».
L’ensemble des études présentées lors de la demande d’AMM est résumé dans l’EPAR (European Public Assessment Report). Ce rapport est publié sur le site de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Les études prévues, non encore réalisées, y figurent également.

Ce calendrier, qui « s’étend de 2021 à au moins 2024 », selon le vaccin COVID-19 concerné, est défini dans les « annexes » de l’autorisation conditionnelle de mise sur le marché et dans les EPAR publiés.

A titre d’exemple, le vaccin BioNTech/Pfizer a reçu cette AMM conditionnelle européenne le 21 décembre 2020. Et la date limite de dépôt de la  » confirmation  » de l’efficacité, de la sécurité et de la tolérance de ce vaccin est fixée à  » décembre 2023. « 

Le vaccin Moderna a reçu son autorisation de mise sur le marché le 6 janvier 2021. La date limite de dépôt de la « confirmation » de l’efficacité, de la sécurité et de la tolérance de ce vaccin est fixée à « décembre 2022 » au plus tôt…..

Le vaccin d’AstraZeneca a reçu une autorisation de mise sur le marché le 29 janvier 2021. La date limite pour le dépôt de la « confirmation » de l’efficacité, de la sécurité et de la tolérance du vaccin est fixée à « mars 2024 ».

Le vaccin de Janssen a reçu une autorisation de mise sur le marché européenne conditionnelle le 11 mars 2021. La date limite de dépôt de la « confirmation » de l’efficacité, de la sécurité et de la tolérance du vaccin est « décembre 2023 ».

Or, à ce jour – et c’est sans doute là que réside la révélation inédite et exclusive de cette étude – une autre échéance a été fixée pour ces quatre vaccins. Cette échéance ne concerne plus seulement les essais cliniques en cours, mais aussi la  » preuve de la qualité de la substance active et du produit fini  » elle-même : c’est-à-dire la qualité intrinsèque (le cœur) du produit vendu et administré à des millions de personnes.

III – Troisièmement, et cela semble sans précédent, les documents officiels publiés soulignent également l’incomplétude des preuves concernant la « qualité » de la « substance active » et des « excipients », le « processus de fabrication », la « reproductibilité des lots » commercialisés, etc.
La date limite pour soumettre des preuves supplémentaires sur la  » qualité  » de la  » substance active  » et du  » produit fini  » (c’est-à-dire le vaccin autorisé et vendu) est fixée à :

« juillet 2021 » pour BioNTech/Pfizer ;
« juin 2021 » pour Moderna ;
« juin 2022 » pour Astra Zeneca ;
 » août 2021  » pour Janssen.
En effet, pour ces 4 vaccins, le paragraphe E,  » Obligation spécifique concernant les mesures post-autorisation pour l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle « , extrait de l’annexe II de l’AMM, indique clairement ce qui suit :

Pour le vaccin BioNTech/Pfizer (pages 18-19)

Pour « mars 2021 », le laboratoire doit fournir des « données de validation supplémentaires » pour « confirmer la reproductibilité du processus de fabrication du produit fini ».

Pour « juillet 2021 », le laboratoire doit fournir les informations manquantes :

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« compléter la caractérisation de la substance active et du produit fini ; »
« renforcer la stratégie de contrôle, y compris les spécifications de la substance active et du produit fini » afin de « garantir la qualité constante du produit ; »
« fournir des informations supplémentaires concernant son processus de synthèse et sa stratégie de contrôle » afin de « confirmer le profil de pureté de l’excipient ALC-0315 » et « d’assurer le contrôle de la qualité et la reproductibilité d’un lot à l’autre tout au long du cycle de vie du produit fini ».
et d’ici « décembre 2023 », et « afin de confirmer l’efficacité et l’innocuité » de ce vaccin, la société « devra soumettre le rapport final de l’étude clinique randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle et avec observateur (étude C4591001).
Pour le vaccin Moderna (page 15)

Le laboratoire doit fournir les informations manquantes pour :

« compléter la caractérisation des procédés de fabrication de la substance active et du produit fini » (échéance « janvier 2021 ») ;
confirmer la reproductibilité du procédé de fabrication de la substance active et du produit fini (taille des lots initiaux et finaux) (date limite « avril 2021 ») ;
« fournir des informations supplémentaires sur la stabilité de la substance active et du produit fini et revoir les spécifications de la substance active et du produit fini après une pratique industrielle plus longue » dans le but de « garantir une qualité constante du produit » (échéance « juin 2021 ») ;
« soumettre le rapport d’étude final de l’essai clinique randomisé, contrôlé contre placebo et en aveugle pour l’observateur mRNA-1273-P301 » afin de « confirmer l’efficacité et la sécurité du vaccin COVID-19 Moderna » (échéance « décembre 2022 »).

Pour le vaccin Astra Zeneca (pages 14-15)

Le laboratoire doit soumettre les informations manquantes afin de :

 » fournir des données supplémentaires de validation et de comparabilité, et initier d’autres tests  » dans le but de  » confirmer la reproductibilité des procédés de fabrication de la substance active et du produit fini  » (d’ici  » décembre 2021 « ) ;
 » Fournir l’analyse principale (basée sur le seuil de données du 7 décembre (après verrouillage de la base de données) et l’analyse finale des études pivots combinées  » pour  » confirmer l’efficacité et la sécurité du vaccin COVID-19 AstraZeneca  » (date limite  » 5 mars 2021 « . (pour l’analyse principale) et « 31 mai 2022 » (pour l’analyse combinée) ;
« soumettre les rapports finaux des études cliniques contrôlées randomisées COV001, COV002, COV003 et COV005 pour « confirmer l’efficacité et la sécurité du vaccin COVID-19 AstraZeneca » (date limite « 31 mai 2022 ») ;
« fournir des données supplémentaires concernant la stabilité de la substance active et du produit fini et réviser les spécifications du produit fini après une pratique industrielle extensive » afin de « garantir une qualité constante du produit » (échéance « juin 2022 ») ;
« soumettre la synthèse et les résumés de l’analyse primaire et le rapport final de l’étude clinique pour l’étude D8110C00001 » afin de « confirmer l’efficacité et la sécurité du vaccin COVID-19 AstraZeneca chez les personnes âgées et chez les sujets présentant une maladie sous-jacente » – échéance « 30 avril 2021 ». (pour l’analyse primaire) et « 31 mars 2024 » (pour le rapport final de l’étude).
Pour le vaccin de Janssen (page 18)

Le laboratoire doit soumettre les informations manquantes pour :

 » fournir des données supplémentaires de comparabilité et de validation  » pour  » confirmer la reproductibilité du processus de fabrication du produit fini  » (date limite  » 15 août 2021 « ) ;
soumettre le rapport final de l’étude clinique VAC31518COV3001 randomisée, contrôlée contre placebo et en simple aveugle pour « confirmer l’efficacité et la sécurité du vaccin COVID-19 Ad26.COV2.S » (échéance « 31 décembre 2023 »).
Ces faits nous permettent de proposer une conclusion.

Conclusion
Pour ces raisons, qui ne sont pas exhaustives, il s’est avéré utile de rechercher et de lire le contenu du paragraphe E :  » Obligation spécifique relative aux mesures post-autorisation concernant l’autorisation conditionnelle de mise sur le marché « , extrait de l’annexe II de l’AMM, correspondant à chacun de ces 4 vaccins contre le COVID-19.

L’insuffisance de l’évaluation ne concerne pas seulement les essais cliniques (études menées chez l’homme (femme et homme)), mais aussi la qualité de la substance active, les excipients, dont certains sont nouveaux, le procédé de fabrication, les lots libérés et administrés à l’homme dans plusieurs pays du monde.

De plus, ces nouveaux excipients doivent être considérés comme de nouveaux principes actifs, et donc faire l’objet d’un dossier d’évaluation complet similaire à celui requis pour un nouveau principe actif.

Le changement du nom commercial d’un de ces vaccins, comme cela a été annoncé récemment pour le vaccin d’AstraZeneca notamment, ne peut être considéré que comme un aménagement cosmétique de l’image du produit à des fins de marketing (gagner la confiance du public, augmenter les ventes). Il ne répondrait pas aux questions posées sur la qualité, l’efficacité et la sécurité du produit. Il s’agit d’une des techniques habituelles utilisées pour maquiller (dissimuler) certaines caractéristiques indésirables du produit concerné. C’est une technique qui a été utilisée pour présenter d’autres médicaments sous le meilleur jour possible.

Comme déjà mentionné, dans le domaine des médicaments (y compris les vaccins), la « libération » du produit fini (destiné à la vente) est la dernière étape de contrôle (de la qualité et donc de la sécurité) avant la mise à disposition de ces produits à la population.

Cette étape clé de la « libération » des lots relève de la responsabilité pharmaceutique des fabricants. Cependant, la responsabilité des utilisateurs (institutions et professionnels de santé notamment) peut également être engagée.

A notre avis, ces études cliniques n’auraient jamais dû débuter avant que la qualité intrinsèque du produit fini et de son processus de fabrication ne soit totalement maîtrisée ; avant que les formules de ces vaccins ne soient stabilisées.

Comment comparer les résultats de ces essais cliniques, menés à l’échelle mondiale, si le vaccin administré peut varier d’une fabrication à l’autre, d’un lot à l’autre, d’une région à l’autre ?
Ces variabilités, qui touchent le cœur même du produit, pourraient même invalider les essais cliniques réalisés.

Même en cas d’urgence sanitaire, il est donc difficile pour nous de comprendre le fondement de l’AMM (autorisation de mise sur le marché) qui a été accordée à ces vaccins COVID-19.

Aux incertitudes liées au COVID-19 s’ajoutent les approximations liées à l’utilisation, et à la qualité intrinsèque, de ces vaccins. Il faudra désormais gérer deux problèmes au lieu d’un.

La manœuvre semble subtile. Les informations utiles sont disponibles dans les documents officiels publiés dans le cadre de l’AMM ; mais ces données ne sont pas rendues visibles par le discours officiel. Il semble que ce dernier n’ait cherché qu’à présenter ces produits comme étant efficaces et sûrs, sans réserve ; alors même que les formules et les procédés de fabrication de ces vaccins ne semblent même pas encore totalement stabilisés.

Ces nouvelles révélations, sans doute inédites et exclusives, jettent un doute supplémentaire sur la validité du consentement (une liberté fondamentale) censé être libre et éclairé, et qui aurait été donné par les personnes aujourd’hui déjà vaccinées.

PETITITION ET SUITE ICI ……………………..https://www.lifesitenews.com/news/french-drug-assessment-center-demands-removal-of-all-four-widely-used-covid-vaccines

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