L’essai clinique de Rennes sème la panique chez les autorités sanitaires

L’essai clinique de Rennes sème la panique chez les autorités sanitaires

INFO LE FIGARO – Des membres du conseil d’administration de l’Agence du médicament s’interrogent sur le rôle joué par ses responsables.

Grosse crise. L’onde de choc de l’essai clinique de Rennes continue à faire des dégâts. «L’effet domino», résume un observateur. Le 17 janvier 2016, Guillaume Molinet, 49 ans, trouvait la mort après avoir pris à cinq reprises 50 mg d’une molécule pour le système nerveux fabriquée par le portugais Bial. C’est l’entreprise rennaise Biotrial qui avait en charge les investigations chez les volontaires.

Suite aux révélations du Figaro et de Mediapart le 18 octobre, Gérard Bapt, le député socialiste de Haute-Garonne qui avait contribué à l’éclatement du scandale du Mediator, est entré dans la course. «Il y a un énorme problème, c’est gravissime», explique-t-il. Il a sollicité une entrevue avec la ministre de la Santé, Marisol Touraine, qu’il a rencontrée mardi soir. Le Figaro avait retrouvé et interrogé tous les volontaires des groupes précédant celui de Guillaume Molinet et ayant pris une dose moindre de la molécule. Il en ressort que, dès 10 mg, on observe des effets indésirables, mais qu’ils ne sont pas tous notés. Les témoignages montrent également que l’essai était mené dans des conditions pour le moins folkloriques. Quant àMediapart, le site d’information démontrait, preuves à l’appui, comment l’essai clinique relevait du «mensonge d’état».

Gérard Bapt, donc, a fait part à la ministre des interrogations des membres du conseil d’administration de l’Agence du médicament (ANSM), dont il fait partie. Elle l’aurait assuré de sa«vigilance», tout en lui disant que son directeur de cabinet suivait le dossier. Le conseil d’administration de l’ANSM a demandé une entrevue au patron de l’autorité sanitaire, Dominique Martin. Ce dernier continue à clamer que l’agence a parfaitement agi dans cette affaire et ne veut voir dans les révélations de la presse qu’un seul «objectif évident», celui de «déstabiliser l’institution», comme il l’a écrit aux mille agents de l’ANSM au lendemain de la parution de ces articles.

Serait-ce la peur de voir l’instruction judiciaire se rapprocher? Un membre du conseil d’administration de l’agence confie d’ailleurs avoir peur d’éventuelles prochaines mises en examen. Plusieurs de ses collègues commencent à parler. En off, pour l’instant. «Cette histoire, c’est de l’incurie totale. Si Marisol Touraine ne fait rien, elle va finir par tomber dans le trou», explique l’un d’entre eux au Figaro. Un autre dénonce les liens entre l’actuel patron de l’ANSM, Dominique Martin, et l‘inspecteur de l’Igas qui a mené les investigations sur cet essai clinique, Gilles Duhamel. Ce dernier était directeur de cabinet de la secrétaire d’État à la Santé Dominique Gillot (de 1999 à 2000), quand le conseiller technique de cette même secrétaire d’État n’était autre que Dominique Martin. Gilles Duhamel a également été directeur des études de l’ANSM dans les années 1990. «De toute façon, dans ce milieu, tout le monde se connaît, tout le monde a copiné ou copine avec tout le monde. Et les liens d’intérêts avec les laboratoires sont très importants. Duhamel a-t-il voulu alléger son rapport car il est copain avec Martin? Je me pose la question. De là à dire qu’il y a eu une machination pour étouffer l’affaire de Rennes…», s’interroge ce membre du conseil d’administration.

Deux éléments intriguent les membres du conseil d’administration de l’ANSM. Tout d’abord, l’histoire des animaux décédés aux cours de ce que l’on appelle les essais précliniques. Des singes et des chiens sont morts, d’autres ont survécu mais ont eu des séquelles neurologiques et pulmonaires (lesquelles peuvent être d’origine neurologique). Les essais précliniques étaient-ils suffisamment complets? L’Agence du médicament a-t-elle eu raison de donner son accord pour cet essai chez l’homme?

Autre question qui agite les membres du conseil d’administration: que s’est-il passé avec le rapport de l’ancienne évaluatrice de l’agence Cécile Delval? A-t-il été opportunément caviardé, comme le laissent entendre les procès-verbaux réalisés par les officiers de police judiciaire dans le cadre de l’instruction consultés par Le Figaro ? L’évaluatrice avait mis en garde «sur un effet neuro-système nerveux central en raison notamment des lésions»observées chez le chien, la souris, le rat et le singe. Mais l’alerte n’avait pas empêché l’évaluation clinique de l’ANSM de conclure que «la sécurité des patients est bien assurée dans cette étude». Aujourd’hui, le conseil d’administration se demande ce qui s’est réellement passé avec ce rapport. L’un d’entre eux l’affirme: «L’agence nous a roulés dans la farine.» Toujours devant les enquêteurs judiciaires, Cécile Delval a déclaré que, dans son rapport final réécrit par d’autres personnes à l’agence, «on ne parlait plus d’alerte dans le rapport non-clinique, mais de points d’attention». La sémantique est d’importance, car elle a permis à l’Inspection générale des affaires sociales de conclure, en mai dernier, que l’accident de Rennes était «un événement imprévisible et exceptionnel».

Un membre du conseil d’administration de l’Agence du médicament conclut: «Toute cette histoire sent mauvais. Je ne sais pas comment cela va se terminer, mais ça sent l’explosion en vol.» Pour les autorités sanitaires et toutes les parties concernées, l’affaire de l’essai clinique de Rennes ne fait que commencer.        http://sante.lefigaro.fr/actualite/2016/10/20/25542-lessai-clinique-rennes-seme-panique-chez-autorites-sanitaires?utm_medium=Social&xtor=AL-155-[twitter]&utm_campaign=Echobox&utm_source=Twitter&utm_term=Autofeed#link_time=1476995680

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